技術文章_第(5)頁－上海胤煌科技有限公司

膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術優勢

膏劑粒度粒形分析儀，如YH-MIP-0982型號的膏劑檢測儀，是一種專門用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計數法，結合先進的光學技術和圖像分析算法，為科研人員和生產工程師提供了準確可靠的粒度粒形數據。工作原理該檢測儀利用光學顯微鏡對樣品進行觀察，通過明場、暗場或偏光照明方式，清晰地展現樣品中粒子的形態和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡，覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測范圍，能夠滿足不同粒徑分布...

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2025-05-14

從法規到技術的全面解析為什么高風險醫療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數法

一、引言：微粒污染——看不見的醫療殺手在醫療器械的質量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環，特別是對于高風險醫療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節、血液透析器等這類高風險醫療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微?？赡茉从谏a時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據2023年美國食品藥品監督管理局（FDA）的統計數據顯示，因微粒污染而導致的醫療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...

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2025-05-13

顯微計數法不溶性微粒儀對比光阻法的優勢有哪些

在藥品質量控制的關鍵環節——不溶性微粒檢測領域，選擇合適的檢測儀器，無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計數法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設備，在實際應用中呈現出截然不同的性能特點。經過大量的深入研究與實踐對比，顯微計數法不溶性微粒儀在多個核心維度上展現出顯著優勢。一、申報發補：時間成本的顯著節約在藥品申報的漫長征程中，時間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發巨大的成本攀升。一旦申報資料進入發補階段，企業便會陷入時間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...

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2025-05-13

注射劑里的“隱形殺手”，你知道嗎？

生物醫藥注射劑中的“隱藏危機”在生物醫藥領域，注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點，成為了許多疾病治療的關鍵手段。從常見的抗生素注射劑，到用于治療癌癥的靶向生物制劑，它們廣泛應用于臨床治療，為無數患者帶來了希望。然而，在這些看似清澈的藥液中，卻隱藏著一個可能威脅患者健康的隱患——不溶性微粒。想象一下，當你生病接受注射治療時，藥液中的微小顆粒隨著注射器進入你的血管，它們無法被身體代謝，可能會在血管中堆積、聚集，進而引發一系列嚴重的健康問題。這些不溶性微粒，粒徑通常在1-50μ...

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2025-05-13

?全自動顯微計數法不溶性微粒儀在植入醫療器械微粒污染方面的應用

在醫療領域，植入醫療器械的使用越來越廣泛，其質量和安全性直接關系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫療器械質量的重要因素之一，這些微?？赡軄碓从谏a過程、包裝材料、運輸或使用環節，一旦進入人體，可能引發炎癥、血栓、感染等嚴重并發癥。因此，對植入醫療器械微粒污染的檢測和控制至關重要。胤煌科技的全自動顯微計數法不溶性微粒儀在這方面發揮著重要作用。一、植入醫療器械微粒污染的危害植入醫療器械包括介入治療導管導絲、人工關節、心臟起搏器、血管支架等，它們在人體中長時間停留并與組織、血液...

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2025-05-13

流式動態圖像法粒度檢查分析儀在各行各業的具體應用

流式動態圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS10）是一種通過高速攝像和圖像處理技術實時分析顆粒動態形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結合了流式系統的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動狀態下的真實形貌特征，因此在多行業中具有廣泛的應用價值。以下從不同行業場景展開深度剖析：1.制藥行業應用場景原料藥與輔料質量控制：檢測藥物活性成分（API）和輔料的粒度分布及形狀（如球形度、長徑比），確保藥物混合均勻性。制劑工藝優化：分析片劑崩解顆?；蛭胧礁煞鄣男螒B，優化藥物溶出速率和肺部...

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2025-05-13

為何各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍

各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍，并選擇顯微計數法作為仲裁方法，主要基于以下科學和技術原因：1.方法原理差異與靈敏度不同光阻法通過檢測微粒對光的阻擋來計算數量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準誤差等因素干擾，導致檢測值偏高（假陽性風險較高）。顯微計數法直接通過顯微鏡觀察和人工計數，能夠更直觀地區分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結果更接近真實值，但耗時較長。2.誤差補償與判定結果的一致性光阻法因儀器原理可能高估微粒數量（如將非微粒物質計入），若直接采用...

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2025-05-12

創新藥和創新醫療器械領域高頻采用全自動顯微計數法進行微粒污染檢查

近年來，創新藥和創新醫療器械領域越來越多地采用全自動顯微計數法進行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅動：一、法規與標準升級的推動1.藥典與國際標準趨嚴各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標準對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風險產品（如注射劑、植入器械）。傳統方法（如光阻法、人工顯微計數）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規要求，而全自動顯微計數法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴苛的粒徑范圍。2.數據完整性與審計追蹤需求FDA21C...

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2025-05-12