技術文章_第(45)頁－上海胤煌科技有限公司

USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規范

USP美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協調章節進行任何單方面修改。本通用章節文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協調文本的一部分，用符號標記(◆◆)具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒（氣泡除外）組成?！羧缯鹿滻njectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatt...

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2022-04-14

中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規范及解決方案

中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規檢查項，關于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規范進行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關于溶液顏色檢查，中國藥典和美國藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節中國藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則...

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2022-04-12

<855> 散射光濁度法和透射光比濁法

散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現象原理的分析技術。光散射是一種物理現象，其中光束由于與足夠小的物質粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉）。根據麥克斯韋電磁理論，散射發生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強烈。光散射有兩種類型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關。在透射光比濁法中，測量...

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2022-04-08

日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規范

日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規范所謂滴眼液不溶性微粒檢測即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測微尺系統、移動臺和照明器的顯微鏡，并可調整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個由玻璃或適當材料制成的過濾器支架，該材料不能在試驗中造成任何故障，以及一個夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在...

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2022-04-01

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規范

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規范液體的澄清度和乳光度光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產生的效果即為乳光。當溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見表2.2.1.-1）的乳光更明顯，則認為該受檢液體是透明的。通過與規定的參考懸浮液I進行比較（見表2.2.1.-1），以目視法檢查是否符合專論要求。然而，一旦儀器的適用性如下所述建立，儀器方法也可用于確定是否...

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2022-03-29

歐洲藥典2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規定及解決方案

2.9.19.PARTICULATECONTAMINATION:SUB-VISIBLEPARTICLES2.9.19.顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規定Particulatecontaminationofinjectionsａndinfusionsconsistsofextraneous,mobileundissolvedparticles,otherthangasbubbles,unintentionallypresentinthesolutions.注射劑和輸液的微粒污染包...

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2022-03-25

表面張力分析儀的使用小常識

表面張力分析儀具有高精度和穩定性的電磁力平衡原理的力值傳感器，雙微處理器控制，確保了整機的高靈敏、高精度、高重復。儀器設計先進、功能齊全、性能穩定可靠。具有全自動測量、全程自動校準、全量程一鍵清零、準確性自動校準、溫度自動補償、多功能數據處理軟件等主要特點，深受廣大用戶的好評。表面張力(或者說自由表面能)產生的根本原因是由于表面或界面層的分子受力不平衡所致。分子之間作用力越大，表面張力越、大。一般來說，極性物質的表面張力比非極性物質的大，固體的表面張力比液體的大。表面張力的測...

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2022-03-24

zeta電位分析儀的安全使用須知

zeta電位分析儀能夠測量液體介質中粒子或大分子的三種特性。這三種基本參數是:粒徑、Zeta電位和分子量。系統能夠在一個比較寬的濃度范圍內測量這三種參數。能夠進行趨勢和自動滴定測量，并且能夠測量蛋白質的熔點。主要特點是測試前自動進行光路調準，可設置的測量位置，準確的溫度控制，這些特性使得測量具有高重復性和準確度。此外，儀器還能測量其它重要參數，如pH和濃度。應用領域可以直接對溶液中線度為納米、亞微米的顆粒進行粒度及粒度分布測定，也可以對懸浮液體系的Zeta電位、PH值和電導率...

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2022-03-16