技術文章_第(44)頁－上海胤煌科技有限公司

為什么一定要用顯微計數法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？

為什么一定要用顯微計數法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。具體表現為：過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來源有哪些：注射劑中的...

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2022-05-09

美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦

美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質注射的首xuan方法，但使用可被監管部門接受的已充分發展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...

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2022-05-03

中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規范及對應解決辦法

中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規范-中英雙譯中國藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規定外，按各品種項下規定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于...

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2022-04-29

顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹

顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹一、案例的來源首先我們來認識什么是生物藥用蛋白制劑：醫學上所說的生物藥用蛋白制劑是指用于預防、診斷和治療的蛋白質類生物藥物，比如常用的胰島素、內啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應用等特點，在當前老齡化社會及人們對身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應用前景。中國藥典2020年版0901-0904對于注射用醫藥生物制品中的澄清...

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2022-04-29

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范及解決方案探討

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規定的透明度要求。作為一項規則，目視法是針對個別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規范中對溶液的澄清度提出了兩種檢測方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細顆粒的乳光程度。因此，有色...

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2022-04-26

Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀

Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀，它是采用光子相關光譜法、電泳光散射以及的FST技術的納米粒度儀和zeta電位分析儀，并可測定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO標準。通過測定顆粒的Zeta電位，求出等電點，是認識顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國內外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性?？蓮V泛應用于化妝品、選礦、造紙、醫療衛生、建筑材料、超細材料、環境保護、海洋化學等行業，也是化學、化工、醫學、建材等專業的重要教學儀器之...

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2022-04-26

USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規范及解決方案

USP眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規范及解決方案顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論中另有規定，否則每種眼用溶液均應符合所用試驗規定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時候，將在單獨的專論中規定。與醫療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當出現測試適用...

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2022-04-21

顯微鏡不溶性微粒分析儀測試操作準備

靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關系藥品的產品質量；我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設計方案，藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時，液態樣品由下而上通過進樣玻璃狹縫，光學透鏡將激光光束準直后垂直入射到進樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測狹縫到光電二...

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2022-04-19