技術文章_第(3)頁－上海胤煌科技有限公司

2025 版中國藥典 9016 注射劑可見異物控制

2025版中國藥典9016注射劑可見異物控制指導原則深度解讀與藥企應對策略一、指導原則背景與核心升級2025版中國藥典新增《9016注射劑可見異物控制指導原則》，將可見異物控制從單一的成品檢測提升至全生命周期管理，強調從研發到臨床使用的系統性風險防控。這一變革源于可見異物檢出的概率性特征——即使通過0904通則的燈檢或光散射法，仍可能存在漏檢風險，而引入全流程控制可最大限度降低患者用藥安全隱患。核心升級點：1.全生命周期控制理念：明確要求從處方設計、原輔料篩選、生產環境控制、...

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2025-07-22

顯微計數法不溶性微粒分析儀能夠進行準確的識別和計數

顯微計數法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免了其他間接檢測方法可能帶來的誤差。通過對微粒的直觀成像，可以準確地判斷其大小、形狀和數量，尤其對于一些形狀不規則或具有特殊光學性質的微粒，能夠進行準確的識別和計數?？梢詫崟r顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點使得檢測結果更加直觀易懂，便于用戶對樣品的質量進行快速評估。通過觀察圖像，不僅可以了解微粒的數量和尺寸分布，還可以對微粒的形態、聚集狀態等進行分析。...

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2025-07-22

操作顯微計數法不溶性微粒分析儀時應該注意的要點

顯微計數法不溶性微粒分析儀主要基于光學顯微鏡成像和圖像分析技術來實現對不溶性微粒的檢測。其工作原理大致如下：1.將待檢測的液體樣品置于特制的計數池中。計數池通常具有準確的尺寸和深度，以便在一定的體積內對樣品進行觀察和分析。當光線透過計數池時，樣品中的不溶性微粒會對光線產生散射和遮擋。2.通過光學顯微鏡系統對計數池中的樣品進行放大成像。顯微鏡的物鏡和目鏡組合能夠將微粒放大到合適的倍數，使其清晰可見?，F代型通常配備有高分辨率的攝像頭或數字相機，能夠將顯微鏡下觀察到的圖像轉換為數字...

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2025-07-16

ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應用

ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應用展現了顯著的技術優勢，其核心在于采用聲衰減光譜技術和多頻電聲測量，避免了傳統光學方法受顏色干擾的局限。以下從技術原理、實際應用和操作優勢三方面展開說明：一、技術原理與抗干擾機制聲衰減光譜技術ZetaAPS通過測量1-100MHz頻率范圍內的聲衰減信號來分析顆粒粒度分布。聲波穿透能力強，不受樣品顏色或光吸收的影響，即使是高濃度（如60%體積比）、不透明或深色樣品（如炭黑、TiO?漿料）也能直接測量，無需稀釋。例如，在鋰電池...

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2025-07-11

澄清度檢查專用傘棚燈在工作時需要遵守哪些要求？

澄清度檢查專用傘棚燈憑借其標準化設計、操作便捷性及對微量雜質的高效識別能力，成為制藥行業質量控制的標配工具。正確使用可有效保障藥品澄清度符合標準，降低用藥風險。澄清度檢查專用傘棚燈的測定步驟：1.準備樣品與標準液：按各品種項下規定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管內。比濁用玻璃管要求內徑16mm、平底、具塞，以無色、透明、中性硬質玻璃制成。2.放置與調節：在濁度標準液制備5分鐘后，將裝有樣品溶液和濁度標準液的比濁...

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2025-06-24

不溶性微粒分析儀的關鍵檢測原理

不溶性微粒分析儀是用于檢測液體中固體微粒數量及尺寸分布的專業設備，廣泛應用于制藥、半導體、化工等領域。檢測原理：?方法：?光阻法；?技術原理：微粒通過激光束時遮擋光線，通過光衰減信號計算粒徑與數量；適用場景：注射液、透明溶劑快速檢測。方法：顯微計數法；技術原理：樣品過濾干燥后，顯微成像結合AI識別統計微粒（可分析形態）；?適用場景：藥典仲裁、復雜樣品（乳劑、混懸液）。方法：動態圖像法；技術原理：高速攝像捕捉流動微粒，實時分析尺寸及形狀特征；適用場景：納米材料、半導體拋光液。操...

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2025-06-20

澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質量檢測中的重要工具

澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質量檢測中的重要工具，尤其在確保注射劑、眼用液體制劑及無菌原料藥的純凈度方面發揮著關鍵作用。一、基本原理與功能澄清度檢查專用傘棚燈依據《藥典》中澄清度檢查法的技術要求設計，主要用于評估藥品溶液中的微量不溶性雜質。通過將供試品溶液與標準濁度液在特定光照條件下進行目視對比，判斷其澄清程度是否符合規定標準。二、結構特點1.光源設計：采用高亮度、均勻性良好的LED冷光源，照度可調(通常為1000lx)，確保光線穩定無頻閃，避免因光照不均導致的誤判。2.傘棚結...

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2025-06-18

2025年高風險醫療器械微粒污染檢測：顯微計數法強制應用研究報告

一、引言：顯微計數法——高風險器械的"微粒定位儀"在醫療器械的質量江湖里，微粒污染檢測可是妥妥的"守門員"，尤其是高風險器械，像心血管植入物、人工關節這些"體內?？?，要是沾上微粒"小麻煩"，那可不得了。想象一下，金屬碎屑、塑料微粒這些"不速之客"跟著器械跑進人體，分分鐘可能搞出大事情：堵血管、鬧炎癥，甚至對器官"大打出手"，簡直就是潛伏的"健康殺手"。就說心血管植入物吧，表面的金屬碎屑要是跟著血液"漂流"，堵在血管里，急性心肌梗死、腦卒中這些狠角色就可能找上門。人工關節要是...

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2025-06-04