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胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢?

更新時間:2021-04-14      點擊次數:1441

胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢?

介紹

藥典規定:按照中國藥典0903章節的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

隨著藥學的發展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

技術優勢

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3)可以區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質進行歸類分析統計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

顯微計數法不溶性微粒介紹

組成:顯微鏡顆粒分析系統既可以觀察顆粒形貌,還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,為科研、生產領域增添了一種新的粒度測試手段;該系統包括光學顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成;是傳統顯微測量方法與現 代圖像處理技術結合的產品;

軟件:測試軟件具有操作員管理系統、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能;全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數,或按用戶設定范圍計數,自動顯示分析結果,并按照相關標準確定產品等級;

專業軟件控制分析過程,手動對焦,手動光強,自動掃描,自動攝入,自動分析;

專(用)數字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描;全自動膜片掃描系統,無縫拼接, 數字化顯微鏡分析系統;

數據傳輸:R232 接口數據傳輸方式將顆粒圖像傳輸到分析系統; 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析;顯示器及打印機輸出分析 結果;

技術特點

直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;

執 行 標 準:

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;

日本藥典 JP16、JP15、JP14;

印度藥典 IP2010 版 ;

中國藥典 CP0903等。

 

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